Une étude épique sur les utilisateurs d'Apple Watch pourrait révéler un avenir prometteur pour les systèmes vestimentaires

Apple a fait des vagues cet automne en annonçant que la FDA avait approuvé ses deux nouveaux systèmes de détection du rythme cardiaque. Maintenant, l’équipe derrière les données qui ont convaincu la FDA d’approuver la technologie Apple donne au reste du monde un aperçu de la façon dont elle l’a fait, établissant ainsi le projet de la prochaine génération de dispositifs vestimentaires susceptibles de suivre.

En septembre, nous avons découvert quelles technologies de détection cardiaque Apple avaient réussi le test de détection de la FDA: Matériel sur la montre de la série 4 et la Logiciel qui peut détecter la fréquence cardiaque (cela fonctionne sur l'Apple Watch Series 1 et au-delà.)

Jeudi, nous avons appris comment le Logiciel a convaincu la FDA de son exactitude, car les chercheurs à l'origine de l'étude Apple Heart, qui a testé le logiciel sur 419 093 utilisateurs d'Apple Watch, ont publié leurs méthodes en L'American Heart Journal.

Le Dr Peter Kowey, cardiologue à l’Institut de cardiologie Lankenau de Mainline Health et membre du comité directeur de l’étude, a déclaré Inverse que l'étude représente un pas en avant considérable:

"Il s'agit d'un essai historique", a déclaré Kowey. «Pas tant à cause de cette arythmie de niche que nous recherchons, bien qu’il s’agisse d’une arythmie courante. Ce n’est que le début. Ce que nous recherchons, ce sont des moyens futurs de surveiller les patients."

Dans la brève histoire de la technologie de consommation portable, il y a eu très peu de dispositifs que la FDA jugerait bon d'approuver en tant que dispositif médical. L’un d’eux était la dragonne d’Alivecor, lancée en 2017. Mais Apple est sans doute la première grande marque à obtenir l’approbation de la FDA en raison de la puissance des preuves fournies par cet essai clinique. Nous n'avons toujours pas le résultats de ce procès - bien que Kowey ajoute que cela pourrait arriver dans les deux prochains mois. L'étude nous raconte simplement l'histoire de la recherche qui a convaincu la FDA.

Cette étude visait à déterminer si le moniteur de fréquence cardiaque au poignet de la montre Apple pouvait relever le défi de la détection de la fibrillation auriculaire - une maladie cardiaque qui affecte entre 2,1 et 6,7 millions d’Américains selon les estimations du CDC.

En bref, des centaines de milliers d'utilisateurs d'Apple Watch ont choisi de participer à l'étude en ligne et ont téléchargé un algorithme spécifique sur leurs montres, spécialement formé pour rechercher AFib. Si l'algorithme signale quelque chose, l'utilisateur reçoit une notification push, un médecin de l'étude le contacte, puis un patch - une méthode traditionnelle de détection de AFib. Les résultats de l'étude examineront si les données collectées par ce correctif correspondent aux données collectées par la surveillance.

Pendant que nous attendons cette analyse, Kowey ajoute qu'il est confiant que les résultats seront positifs.

"La FDA était disposée à prendre en compte davantage de données préliminaires lors de l'annonce de l'approbation de l'appareil le mois dernier, mais nous n'avons pas encore vu la validation", a-t-il déclaré. «Je pense que ça va être validé. C'est ce que je pense."

Si cela se produit, il prévoit que d'autres sociétés pourraient utiliser ce modèle d'étude pour étudier d'autres types de maladies cardiaques. Parmi les applications qu’il voit en train de s’engager dans la filière figurent la détection de certaines affections pulmonaires ou d’autres types de maladie cardiaque.

Mais l’importance de ce document, dit-il, est qu’il ajoute une couche de transparence à la science derrière ces dispositifs. L'évaluation des méthodes est un élément central du processus d'examen par les pairs, qui permet aux études de se retrouver dans des revues accréditées. La publication des méthodes avant les résultats devrait théoriquement permettre aux experts en cardiologie du monde entier d'examiner les résultats et de les interpréter à l'avance, dans l'attente du verdict final.

«Lorsque le rapport publié sera publié, les gens verront ce qui se passe. C’est un document soumis à un comité de lecture. C’est une partie très importante du puzzle », ajoute Kowey.