Psilocybine: La FDA accorde le statut de "thérapie révolutionnaire" aux champignons magiques

La Food and Drug Administration américaine a donné la bénédiction d'un groupe de psychiatres de doser des champignons magiques à des patients lors de séances de thérapie. Cette semaine, la FDA a accordé le statut de «thérapie de rupture» à la thérapie assistée par la psilocybine de COMPASS Pathways pour la dépression réfractaire au traitement. La société londonienne spécialisée dans les sciences de la vie, appuyée en partie par Peter Thiel, utilisera le médicament psychédélique psilocybine, la substance active extraite de champignons psychédéliques, pour traiter des patients en Europe et en Amérique du Nord dans le cadre d'un essai de phase 2b afin de déterminer la dose optimale de ce médicament. drogue.

Pour les scientifiques qui étudient les drogues psychédéliques, l’initiative de la FDA est une bonne nouvelle. La désignation de thérapie innovante, créée en 2012, permet à la FDA d'aider de près les chercheurs à mettre au point un médicament prometteur pour le traitement d'affections ou de maladies graves.

Roland Griffiths, Ph.D., professeur de psychiatrie et de sciences du comportement à l’Université Johns Hopkins, dirige le laboratoire qui a mené le premier essai clinique contemporain approuvé sur le psilocybine approuvé par la FDA en 2000. Il est encouragé par cette nouvelle.

«C’est un développement positif significatif dans l’approbation potentielle future de la psilocybine, un médicament psychédélique classique, à des fins médicinales», a déclaré Griffiths. Inverse. «Après des décennies de recherche sur la psilocybine et les médicaments psychédéliques apparentés, des chercheurs aux États-Unis et en Europe ont démontré l'innocuité et les signes préliminaires d'efficacité de la psilocybine dans diverses applications thérapeutiques.»

Kelan Thomas, Pharm.D., Professeur agrégé de sciences cliniques à l’Université de Touro en Californie, a co-écrit une Journal des drogues psychoactives examen de la thérapie assistée par la psilocybine en 2017, dans laquelle lui et son équipe prédisent le rôle du composé dans l’avenir de la psychiatrie.

«J'ai été très surpris que la FDA ait déjà accordé la désignation de thérapie de rupture, deux mois seulement après avoir approuvé la conception de l'étude», a déclaré Thomas Inverse. "Habituellement, la FDA veut évaluer les données des essais de phase 2b du promoteur du médicament avant d’accorder le titre de traitement innovant, mais peut-être que les données des essais cliniques antérieurs sur la psilocybine, résumées dans mon article de 2017, constituaient des preuves suffisantes."

Mais Griffiths explique que la désignation "Thérapie révolutionnaire" n’indique pas nécessairement que la FDA approuvera l’utilisation généralisée de la psilocybine. Cela signifie que la FDA considère le traitement assisté par la psilocybine comme une nouvelle approche du traitement spécifique de la dépression réfractaire au traitement, une maladie qui affecte jusqu'à 50% des patients atteints de dépression clinique.

Matthew Johnson, Ph.D., professeur agrégé de psychiatrie et de sciences du comportement à Hopkins, qui collabore avec Griffiths à la recherche sur la psilocybine, reconnaît que cette nouvelle est importante.

«Le statut de percée de la FDA est un gros problème», dit-il Inverse. «Cela implique que la FDA reconnaisse que le traitement en est potentiellement un qui aurait un impact important sur une affection largement sous-traitée.Cela signifie également que la FDA collabore plus étroitement avec le sponsor compte tenu des avantages potentiels pour la santé publique et va au-delà de la relation typique «Juste les faits, ma’am» qu’elle entretient généralement avec un sponsor pharmaceutique.

Cela signifie qu'au lieu de simplement examiner les résultats des essais cliniques de COMPASS, la FDA formulera des recommandations constructives plus rapidement qu’elle le ferait avec des essais de médicaments classiques.

La FDA n'émettrait aucun commentaire sur l'actualité, citant le statut confidentiel des applications de thérapie de rupture. Mais COMPASS Pathways a annoncé le développement lui-même mardi.

Pour Johnson et Griffiths, les nouvelles suggèrent que la FDA est devenue plus disposée à regarder la psilocybine du point de vue de la science et de la santé publique, plutôt que de prendre la position de peur ou d'incompréhension. Ce changement a été lent, car l’apogée psychédélique des années 60 a suscité une culture de la peur autour des drogues psychédéliques, ce qui signifie que les scientifiques en général ne pouvaient plus les toucher pendant des décennies.

«Nous n’avons pas de domaine scientifique - sauf peut-être les armes chimiques ou la guerre contre les germes - où il existe un consensus culturel sur le fait que c’est tellement dangereux que nous ne devrions rien faire avec eux», déclare Griffiths. Mais en raison du travail accompli au cours des 18 dernières années à l’Université Johns Hopkins, à l’Imperial College de Londres, à l’Université de New York et dans d’autres établissements universitaires du monde entier, ce consensus culturel est en train de changer et la décision de la FDA en est la preuve. Selon Johnson, la désignation de Breakthrough Therapy indique que la FDA ne sera pas "lésée contre la psilocybine pour des raisons politiques et non scientifiques".

«Je pense que c'est un progrès important pour sortir ces composés de l'ère sombre et les rendre potentiellement acceptables sur le plan culturel afin d'explorer systématiquement d'autres applications», déclare Griffiths.

Tout cela devient possible parce que les scientifiques ont acquis suffisamment de connaissances de base sur la psilocybine pour pouvoir mener à bien les essais sur l’homme, sachant qu’il est peu probable qu’ils causent des dommages sérieux aux volontaires.

Griffiths, Johnson et leurs collègues ont publié cet été une longue analyse du potentiel de la psilocybine à nuire aux personnes dans le journal Neuropharmacologie. Dans le document, ils concluent que la psilocybine a un très faible potentiel d'abus et de dépendance, et un faible potentiel de nuire aux personnes qui en prennent.

Ils ont également recommandé de transférer la psilocybine à l'annexe IV de la loi sur les substances contrôlées, catégorie comprenant des médicaments tels que Xanax et Ambien. À l'heure actuelle, la drogue est désignée à l'annexe I - avec l'héroïne -, ce qui signifie qu'elle n'a pas de valeur médicinale et qu'elle est susceptible de nuire aux gens. Mais au fur et à mesure que la recherche s'accumule, la loi sera obligée de rattraper son retard.

Griffiths tient toutefois à préciser que la psilocybine n’est pas toujours inoffensive. Dans une enquête de 2016 dans le Journal de psychopharmacologie, l’équipe Hopkins a découvert que sur 1 993 personnes ayant vécu des expériences psychédéliques difficiles («mauvais voyages»), 7,6% d’entre elles ont fini par rechercher un traitement professionnel pour leurs symptômes psychologiques, qui a persisté longtemps après la disparition de la drogue.

"Bien que le dépendance Selon M. Griffiths, la responsabilité de ces médicaments est faible, ce qui ne signifie pas qu’ils sont sans danger et qu’ils doivent certainement être réglementés d’une manière ou d’une autre. La FDA sera responsable en dernier ressort de la détermination des paramètres de cette réglementation."

Il reste à voir si cela ressemble à une pharmacie centrale qui dispense des médicaments directement aux psychiatres, ou peut-être autre chose, mais Griffiths est plutôt sûr d'une chose:

"Il semble peu probable que ce soient des composés qui seront distribués en pharmacie."