Elizabeth Holmes et Theranos ont échoué parce que la médecine et les startups ne font pas bon ménage

Le système de santé américain a désespérément besoin d'innovation. Les États-Unis dépensent 50% de plus que le pays développé moyen pour soutenir une industrie médicale en difficulté et ont une population plus malade à prouver. Pas étonnant alors que Theranos, la start-up technologique dotée de 9 milliards de dollars et qui avait promis de transformer les tests sanguins à l'aide d'un outil de diagnostic secret baptisé Edison, ait obtenu tant de battage médiatique et autant d'investissements. Elizabeth Holmes, la fondatrice et chef de la direction de la société, âgée de 32 ans, s'attendait à ce que Theranos connaisse une croissance exponentielle en tant qu’entreprise, mais la science n’a jamais suivi et les régulateurs ont commencé à tourner en rond.

Holmes avait une belle histoire et des centaines de millions de dollars en capital de risque, mais elle a toujours omis de présenter des preuves examinées par des pairs démontrant l'efficacité de sa technologie. Les organismes de réglementation fédéraux de la santé ont maintenant l’intention d’interdire à Holmes d’exercer ses activités de test sanguin pendant deux ans pour ne pas avoir réglé le problème dans les laboratoires de sa société. Theranos a encore l’opportunité de convaincre les Centers for Medicare et les services Medicaid que les sanctions sont inutiles, mais cela n’a pas l’air bon. Une start-up conçue pour avoir un sens dans le contexte des réunions de terrain de Sand Hill Road peut-elle également travailler avec des institutions scientifiques et à un rythme scientifique? Peu probable.

Sheesh, pouvons-nous obtenir un TKO déjà déclaré, #wsj a écrasé Theranos en morceaux. Chaque tour est tellement brutal.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13 avril 2016

La voie traditionnelle de l'innovation médicale peut être péniblement fastidieuse. Une nouvelle technologie ou thérapie doit être prouvée sûre et efficace dans un gant d'essais coûteux, avec des résultats placés sous le contrôle attentif de la communauté médicale. Theranos vit à l'extérieur de ce monde, à dessein. Mais l’approche «exclusive» est risquée car tous en sortent. Des entreprises comme Theranos feraient mieux de corriger dès la première sortie ou leurs plans de croissance ne sont que du papier brouillon.

Et les premiers échecs, que la plupart des chercheurs en médecine auraient considérés comme inévitables, semblent avoir lancé la dissolution de la mission Theranos. En octobre dernier, le le journal Wall Street publié une longue enquête sur la société. Il a constaté que Theranos utilisait des machines traditionnelles d'analyse de sang - et non sa propre technologie - pour effectuer la plupart des tests, et qu'il était peut-être impossible de signaler les résultats de tests qui soulevaient des questions sur la précision du dispositif Edison. Une inspection par les régulateurs a ensuite confirmé une grande partie de cela. La société a ensuite été admonestée pour des résultats de test inexacts, un personnel mal formé et des normes de pratique de laboratoire insuffisantes.

Le message des régulateurs aux startups du secteur de la biotechnologie et à leurs investisseurs est clair: vous ne pouvez pas vivre en dehors des règles du contrôle académique. Prouvez-le si vous avez une technologie qui améliorera les soins de santé. Si vous ne le faites pas, vous serez fermé.

Et ce n’est pas la première fois. En 2013, la Food and Drug Administration a ordonné à 23andMe de cesser de vendre des informations génétiques relatives à la santé aux Américains jusqu'à ce que cela puisse prouver l'exactitude des tests. La FDA craignait que le fait de fournir aux consommateurs des informations sur leur prédisposition génétique à certaines maladies ne puisse causer des dommages inattendus, en particulier si les résultats n'étaient pas toujours exacts. L'année dernière, 23andMe a réintroduit une version réduite de son test génétique, avec l'approbation de la FDA.

Même si culture de démarrage et culture de recherche universitaire sont en contradiction, elles pourraient toutes les deux bénéficier d'un peu de mélange. Theranos a révélé la nécessité de disposer de meilleurs tests sanguins et a prouvé que c'était une idée qui excitait l'enthousiasme des gens. Il a simplement omis de montrer son travail et de présenter un produit viable et testable. Peut-être qu'un test sanguin qui surpasse vraiment la concurrence soulèvera la poussière de cette débâcle. Peut-être pas. Ce que le marché veut et ce qui constitue un bon médicament ne sont pas nécessairement la même chose.

Il est facile de convenir que des analyses de sang moins chères et moins douloureuses sont une bonne chose, mais cela ne veut pas dire que plus de tests, c’est toujours mieux. Effectuer des tests de diagnostic inutiles est au mieux une perte de temps et de ressources, et au pire, conduit à un surdiagnostic, à un traitement inutile et à un préjudice réel pour les patients. En plus de rendre les analyses de sang plus faciles et plus accessibles, Theranos souhaitait les vendre directement aux patients, sans qu'aucun médecin ne les juge nécessaires ni ne les aide à interpréter les résultats.

On ne peut raisonnablement s’attendre à ce que les entreprises en démarrage de biotechnologie se comportent comme des entreprises en démarrage normales. Quand ils le font, les investisseurs et les observateurs doivent se méfier. Si cela ressemble à une licorne et ressemble à une licorne, c’est probablement un cheval avec un cône de signalisation attaché à la tête.