Sufentanil: un opioïde controversé plus fort que le fentanyl est sur le point d'être approuvé

Alors que la crise des opioïdes s'aggrave en Amérique, un nouvel et puissant analgésique opioïde est sur le point de recevoir l'approbation du gouvernement. La Federal Drug Administration étudie une nouvelle demande de drogue pour une nouvelle forme de sufentanil, un opioïde puissant qui, selon la Drug Enforcement Administration, est dix fois plus puissant que le fentanyl et mille fois plus puissant que la morphine. Le 12 octobre, le comité consultatif de la FDA sur les médicaments anesthésiques et analgésiques (AADPAC) a voté 10 voix contre 3 en faveur de la recommandation par la FDA d'approuver le médicament.

Les médecins des hôpitaux utilisent les injections de sufentanil depuis environ 20 ans, mais la nouvelle formulation, fabriquée par AcelRx sous le nom de marque DSUVIA, utilise un piston à usage unique pour administrer le sufentanil dans une petite pilule qui se dissout sous la langue. La marge de 10-3 votes suggère que ce vote sera adopté mais dément la controverse autour de ce médicament. Même le chef de l'AADPAC, Raeford Brown, M.D., est fermement opposé.

Brown, professeur d’anesthésiologie et de pédiatrie à l’Université du Kentucky, a averti dans un communiqué qu’il n’existait tout simplement pas assez de preuves pour suggérer que un autre l'opioïde sur le marché est justifié par le risque qu'il pourrait présenter pour la santé publique:

Le sufentanil en est un exemple. Cela fait plus de vingt ans que les cliniciens l'utilisent comme agent intraveineux (IV). C'est un opioïde très puissant avec des risques importants de dépression respiratoire, de détournement, de maltraitance et de décès.Il est si puissant que les utilisateurs abusifs de cette formulation pour voie intraveineuse meurent souvent lorsqu’ils injectent la première dose; J'ai été témoin de cela en réanimant des médecins, des étudiants en médecine, des techniciens et d'autres prestataires de soins de santé, certains avec succès, dans le cadre de mes fonctions de clinicien dans un grand centre médical universitaire. En raison de sa puissance, le volume de dosage, que ce soit dans la formulation IV ou sublinguale, peut être assez petit. Il s’agit donc d’un médicament extrêmement détournable et je prédis que nous serons confrontés au détournement, à la maltraitance et à la mort dans les premiers mois de sa disponibilité sur le marché.

Peut-on éviter la diversion?

La possibilité de détournement - lorsqu'un médicament d'ordonnance se retrouve entre les mains de personnes sans ordonnance - est l'une des principales préoccupations concernant la mise sur le marché de nouveaux médicaments opioïdes. La crise actuelle de surdose d’opioïdes est en grande partie alimentée par les variétés de fentanyl. Un nouveau type de fentanyl sur le marché ne semble donc pas être une bonne nouvelle pour la santé publique.

Cependant, malgré l’optique manifestement médiocre du médicament, AcelRx et la FDA affirment que DSUVIA ne serait utilisé dans les hôpitaux que par des médecins et ne constitue donc pas une menace de détournement.

Kevin Kunzmann, éditeur associé à MD Magazine, soutient l’idée que DSUVIA serait confiné en toute sécurité dans les murs des hôpitaux. Il a écrit vendredi que les principaux organes de presse "semblaient avoir perdu des détails cruciaux lors de la rédaction de leurs gros titres", soulignant que les risques d'abus sont exagérés car DSUVIA serait utilisé dans des hôpitaux sous surveillance médicale étroite.

Les risques sont élevés

Un article de 2008 dans le journal Anesthésiologie ont montré que le sufentanil était l’un des médicaments que les anesthésiologistes disaient le plus souvent avoir utilisé pour commencer un traitement pour toxicomanie. En d'autres termes, même les médecins chargés de délivrer la substance en toute sécurité n'ont pas été épargnés par la tentation de l'utiliser à mauvais escient. Les conséquences peuvent être fatales: Un article de 2005 dans la revue Anesthésie et Analgésie ont montré que 19% des programmes de formation en anesthésiologie aux États-Unis avaient vu au moins un résident décéder avant de recevoir un traitement médicamenteux entre 1991 et 2001.

Brown et Public Citizen contestent le fait que la FDA et l’AADPAC ne semblent pas s’être attaqués de manière réaliste à ces risques, ni au risque que DSUVIA soit détourné. à l'extérieur des hôpitaux. Ils citent la décision d’exclure le Comité consultatif de la FDA sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques de la réunion du 12 octobre comme preuve que la FDA envisage d’approuver l’approbation du médicament, quels que soient les risques.

"La FDA semble avoir pris la décision délibérée d'éviter d'inclure le DSRMAC complet dans l'examen des comprimés de sufentanil par voie sublinguale afin de faire pencher la décision de l'AADPAC en faveur de l'approbation", a écrit le responsable du groupe de recherche sur la santé publique du citoyen, appelant l'exclusion «inexplicable».

Les porte-parole de la FDA ont refusé de commenter le processus d’approbation de DSUVIA ou la déclaration d’opposition de Brown, affirmant que: «Bien que les comités consultatifs fournissent des recommandations à l’agence, la FDA prend les décisions finales."

La FDA devrait prendre une décision concernant la demande de nouveau médicament d’AcelRx d’ici le 3 novembre.