MDMA pour le SSPT: Voici comment participer à un essai clinique

La MDMA, la «drogue de club» jadis décriée, retrouve une nouvelle vie parmi les psychiatres, qui ont obtenu des résultats remarquables dans le traitement des patients atteints d’ESPT chronique. Le processus d'intégration de la MDMA dans le grand public a pris plusieurs décennies, mais il semble parfois qu'il y ait une accélération. L’un de ces moments a eu lieu jeudi, lorsque l’Association multidisciplinaire d’études psychédéliques (MAPS) a annoncé l’ouverture de cinq sites d’essais cliniques pour les demandes d’inscription.

Les personnes qui vivent avec un TSPT grave peuvent désormais soumettre leur nom afin de pouvoir éventuellement bénéficier d'une psychothérapie assistée par la MDMA.

MAPS, une organisation de recherche en médecine psychédélique à but non lucratif qui a été à l'avant-garde des efforts visant à intégrer la thérapie assistée par la MDMA dans le courant dominant, sponsorise l'essai de phase 3 - la dernière phase avant que la Food and Drug Administration américaine puisse approuver un médicament usage médical.

Les scientifiques associés à MAPS recrutent des participants sur cinq sites d'essai aux États-Unis.

Ces sites sont ouverts aux demandes de renseignements

Les cinq sites d’essai suivants sont ouverts aux demandes d’inscription pour les personnes vivant à proximité:

• North Hollywood, Californie
• Boulder, Colorado
• Fort Collins, Colorado
• Nouvelle-Orléans, Louisiane
• Mount Pleasant, Caroline du Sud

Pour plus d'informations sur l'éligibilité et pour savoir comment vous inscrire, visitez la page ClinicalTrials.gov de cet essai.

Ces sites seront bientôt ouverts

Alors que seuls cinq sites sont actuellement ouverts au dépistage des sujets potentiels d'essais cliniques, les neuf sites suivants ouvriront "bientôt", selon MAPS:

• Centre d'insight et d'intégration de San Francisco
• Université de Californie à San Francisco
• Fondation de recherche sur les traumatismes (Boston)
• L'Université de New York
• Soins affectifs (New York, NY)
• Centre de santé Providence (Vancouver, BC, Canada)
• Dr. Simon Amar LLC (Montréal, Québec, Canada)
• Centre de santé mentale Be’er Ya’akov (Israël)
• Sheba / Tel Hashomer (Israël)

Critères d'inclusion pour le procès

Bien sûr, soumettre votre nom à l'examen ne garantit pas une place dans l'essai clinique, car il ne concernera qu'entre 100 et 150 sujets, et les critères d'éligibilité pourraient également constituer un facteur limitant pour certaines personnes. Selon l'enregistrement auprès des essais cliniques fédéraux, les sujets appropriés doivent répondre à tous les critères suivants:

• Avez au moins 18 ans
• Parler et lire couramment la langue utilisée ou reconnue principalement sur le site d'étude
• Sont capables d'avaler des pilules
• Accepter de faire enregistrer les visites d'étude, y compris les sessions expérimentales, les évaluations par des évaluateurs indépendants et les séances de psychothérapie non médicamenteuse
• Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui est disposé à pouvoir être rejoint par les enquêteurs dans l'éventualité où un participant devient suicidaire ou inaccessible.
• Accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition médicale et de toute procédure
• Si vous êtes en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse négatif au début de l'étude et avant chaque session expérimentale, et accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat jusqu'à 10 jours après la dernière session expérimentale.
• Ne doit participer à aucun autre essai clinique d'intervention pendant la durée de l'étude
• Doit être disposé à rester pendant la nuit sur le site de l'étude après chaque session expérimentale et être ramené à la maison après, et s'engager dans la posologie, la thérapie et les procédures d'étude
• Au départ, répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT grave actuel

L'essai clinique, qui comparera l'efficacité du traitement assisté par la MDMA à celui d'un placebo, comportera 15 séances sur une période de 12 semaines. Trois de ces séances incluront soit la MDMA, soit un placebo, le reste étant des séances préparatoires ou d’intégration destinées à aider les sujets à mieux comprendre les problèmes soulevés au cours des séances.

Jusqu'à présent, les résultats ont été prometteurs. Les résultats d’un essai de phase 2, publié en mai dans Le lancet, a montré que 68% des participants ayant reçu une dose complète de MDMA ne répondaient plus aux critères de diagnostic du SSPT un mois après leur deuxième session. Et bien qu’un essai de phase 2 vise principalement à trouver la dose thérapeutique appropriée, ces résultats suggèrent que les essais de phase 3 pourraient confirmer ce que de nombreux chercheurs soupçonnaient du potentiel de guérison de la MDMA.

"Si les essais de phase 3 démontrent une efficacité significative et un profil d'innocuité acceptable, l'approbation de la FDA est attendue d'ici 2021", a déclaré MAPS jeudi. «Une fois approuvée, la psychothérapie assistée par la MDMA ne serait disponible que sur ordonnance dans des cadres thérapeutiques supervisés par des prestataires de soins de santé mentale spécialement formés.»